PRODUKTUA IZENA

COVID-19 Antigenoaren Proba Azkarren kasetea (urre koloidala)

PAKETARA

1 pieza/poltsa

1 pieza/kutxa  edo 28pieza/kutxa

Kaxa bakoitzeko 1 piezaren tamaina: 180 * 65 * 15 mm

Kutxa bakoitzeko 28 piezaren tamaina: 190 * 125 * 75 mm

Asmoa ERABILERA

Produktu hau listuan koronavirus berria edo COVID-19a detektatzeko egokia da.Koronavirus berriaren infekzioaren diagnostikoan laguntzen du.

LABURPEN

Koronavirus berriak (SARS-CoV-2) β generokoak dira.COVID-19 arnas gaixotasun infekzioso akutua da.Pertsonak, oro har, infekzioak jasan ditzakete.Gaur egun, koronavirus eleberriak kutsatutako pazienteak dira infekzio iturri nagusia;sintomarik gabeko kutsatutako pertsonak infekzio-iturri ere izan daitezke.Egungo ikerketa epidemiologikoan oinarrituta, inkubazio-aldia 1 eta 14 egun artekoa da, bereziki 3 eta 7 egun artekoa.Sintoma nagusiak sukarra, nekea eta eztul lehorra dira.Sudur-kongestioa, sudurra, eztarriko mina, mialgia eta beherakoa ere aurkitzen dira zenbait kasutan.

PRINTZIPIOA

COVID-19 Antigenoaren Proba Azkarren kasetea mintz immunokromatografikoko saiakuntza bat da, antigorputz monoklonal oso sentikorrak erabiltzen dituena SARS-CoV-2-ren nukleokapsidaren proteina detektatzeko Listuaren laginetan.Proba-banda zati hauek osatzen dute: hots, lagin-kutxa, erreaktibo-kutxa, erreakzio-mintza eta xurgatze-kutxa.Erreaktiboen kutxak SARS-CoV-2-ren nukleokapside proteinaren aurkako antigorputz monoklonalekin konjugatutako urre koloidala dauka;erreakzio-mintzak SARS-CoV-2-ren nukleokapside proteinaren bigarren mailako antigorputzak ditu.Banda osoa plastikozko gailu baten barruan finkatzen da.Lagina laginaren putzuan gehitzen denean, erreaktiboen kutxan lehortutako konjokatuak disolbatu egiten dira eta laginarekin batera migratzen dira.Laginean SARS-CoV-2 antigenoa agertzen bada, SARS-2 kontrako konjokatuaren eta birusaren artean sortutako konplexu bat harrapatuko dute proba-lerroaren eskualdean (T) estalitako SARS-2 aurkako antigorputz monoklonal espezifikoek.T lerrorik ez egoteak emaitza negatiboa iradokitzen du.Prozedura-kontrol gisa balio dezan, kontrol-lerroaren eskualdean (C) marra gorri bat agertuko da beti, laginaren bolumen egokia gehitu dela eta mintza kentzea gertatu dela adieraziz.

OSAKETA

1. Proba botatzeko gailua

2. Bota eta botatzeko plastikozko listua biltzeko poltsa

Eman ez den beste gailu bat behar da:

Tenporizadorea

PREKUZIOA

Mesedez, irakurri pakete honetako informazio guztia proba egin aurretik.

1. Sarean-vitro diagnostiko erabilera soilik.Ez erabili iraungitze-dataren ondoren

2. Proba zorro itxian edo ontzi itxian egon behar du erabiltzeko prest.

3. Ale guztiak arriskutsuak izan daitezkeentzat hartu behar dira eta agente infekzioso baten moduan maneiatu behar dira.

4. Erabilitako proba tokiko araudiaren arabera baztertu behar da

BILTEGIA ETA Egonkortasuna

1. Gorde ezazu hermetikoki itxitako poltsan ontziratutako moduan tenperaturan (4-30℃ edo40-86 ℉) eta saihestu zuzeneko eguzkia.Kita egonkorra da etiketan inprimatutako iraungitze-dataren barruan.

2. Poltsa itxia ireki ondoren, proba ordubeteko epean erabili behar da.

Ingurune bero eta hezeetara esposizio luzeak produktua hondatzea eragingo du.

3. Lote-zenbakia eta iraungitze-data poltsa zigilatu bakoitzean inprimatuta daude.

PROBA PROZEDURA

Utzi proba-gailua eta laginak giro-tenperaturan orekatzen (15-30 ℃ edo 59-86 ℉) proba egin aurretik.

1.Bildu gutxienez 2 ml listu freskoa erabilera bakarreko plastikozko poltsa batean.

2.Ireki aluminiozko paperezko poltsa eta atera proba-kasetea.

3.Kendu kasetearen txanoa.

4.Murgildu xurgatzailea listuaren poltsan eta itxaron 2 minutu.

5.Kendu proba-txartela listu-kotilutik, jarri berriro tapoia eta jarri proba-kasetea gainazal lau batean.

6.Interpretatu probaren emaitza 15 minututan, ez irakurri probaren emaitza 20 minutu igaro ondoren.

Ohar:

1.Don'ez jarri ahoan.

2.Don't erabili listua odolarekin.

3.Fluidoa mugitzen ez bada, gehitu 1 ml ur edateko plastikozko edalontziari listuarekin, nahastu ura eta listua uniformeki. , eta, ondoren, xurgatzeko kutxa berriro poltsan sartu listu gehiago xurgatzeko.

INTERPRETAZIOA OF EMAITZAK ( BARRUAN 15 MINUTU)

Positiboa (+):T eta C lerroak 15 minutu barru agertzen dira.Negatiboa (-):C lerroa agertzen da 15 minutu igaro ondoren T marrarik agertzen ez den bitartean.

Baliogabea:C lerroa agertzen ez bada, horrek adierazten du probaren emaitza baliogabea dela, eta proba berriro probatu beharko zenuke beste gailu batekin.

MUGAK

1.COVID -19 Antigenoaren Proba Azkarren kasetea aurretiazko proba kualitatibo bat da, beraz, proba honen bidez ezin da ez balio kuantitatiboa ez COVID -19aren igoera-tasa zehaztu.

2.Probaren emaitza negatiboa gerta daiteke lagin bateko antigeno-kontzentrazioa probaren detekzio-mugaren azpitik badago.Probaren detekzio-muga SARS-CoV-2 nukleoprotein errekonbinatzailearekin zehaztu zen eta 10 pg/ml da.

3. SARS-CoV-2 antigenoaren proba-kasetearen eraginkortasuna pakete honetan deskribatutako metodoen bidez soilik ebaluatu da.Prozedura horien aldaketek probaren errendimendua alda dezakete.

4.Emaitza negatibo faltsuak gerta daitezke lagin bat behar bezala hautematen, garraiatzen edo maneiatzen denean.

5.Emaitza faltsuak gerta daitezke laginak laginketa egin eta ordubete baino gehiagora probatzen badira.Laginak ahalik eta azkarren probatu behar dira laginak hartu ondoren.

6.Testaren emaitza positiboek ez zuten baztertu beste patogeno batzuekiko koinfekzioa.

7. Testen emaitz negatiboek ez dute SARS-CoV-2-ren beste infekzio biriko edo bakteriano batzuk agerian uzteko.

8.Zazpi egun baino gehiagoren buruan agerpen sintomatikoa duten pazienteen emaitza negatiboak presuntzio gisa tratatu behar dira eta beste azterketa molekular batekin berretsi behar dira.

9. SARS-CoV-2 andui espezifikoak bereiztea beharrezkoa bada, proba osagarriak egin behar dira osasun publiko edo tokiko osasun agintariekin kontsultatuta.

10.Haurrek helduek baino denbora gehiago jariatzeko joera izan dezakete birusak, eta horrek helduen eta haurren artean sentsibilitate desberdinak eta konparagarritasun zailak sor ditzake.

11. Proba honek COVID-19aren ustezko diagnostikoa ematen du.COVID-19-ren diagnostiko baieztatua mediku batek bakarrik egin behar du aurkikuntza kliniko eta laborategiko guztiak ebaluatu ondoren.

OHARRAK

1. COVID-19 Antigenoaren Proba Azkarren kasetea Listuaren laginei bakarrik dagokie.

Odol, serum, plasma, gernu eta beste laginek emaitza anormalak sor ditzakete.Laginren bat positiboa bada, mesedez, ikusi zure tokiko osasun-agintaritzari diagnostiko kliniko gehiago eta emaitzen berri emateko.2. Ziurtatuxurgatzeko kutxaguztiz hezetuta dago.

3.Emaitza positiboak berehala epai daitezke C lin badae eta T lerroa agertzen dira, eta emaitza negatiboek 15 minutu bete behar dituzte.

4.Proba-gailua erabili eta botatzeko produktua da eta erabili ondoren arrisku biologikoak izango ditu.

Mesedez, bota proba-gailuak, laginak eta bilketa-material guztiak erabili ondoren.

5.Produktuen etiketan iraungitze-data baino lehen erabili behar da.

6.Erreaktiboak dituen proba-mintzaren zati bat probatik kanpo badago

leihoa, edo iragazki-papera edo latexezko 2 mm-tik gorako kupoia ageri da

proba-leihoa, ez erabili probaren emaitzak baliogabeak izango direlako.Erabili berri bat

proba-kit horren ordez.