COVID-19 Antigenoaren Proba Azkarren kasete handizkako (urre koloidala) fabrikatzaile eta hornitzaileak |HEO

COVID-19 Antigenoaren Azterketa Azkarren kasetea (urre koloidala) Irudi nabarmendua

COVID-19 Antigenoaren Proba Azkarren kasetea (urre koloidala)

Deskribapen laburra:

Laginak: sudur-babesa
Bertsioa: 002
Indarrera data: 2021/11/2021

Bidali mezu elektronikoa Deskargatu PDF moduan

Produktuaren xehetasuna

Produktuen etiketak

AURRERA ERABILERA

COVID-19 Antigenoaren Azterketa Azkarren kasetea (urre koloidala) alboko fluxu immunoensayo bat da, beren osasun-hornitzaileak COVID-19 susmatzen duen gizabanakoen osasun-hornitzaileak SARS-CoV-2 nukleokapsidaren antigeno kualitatiboa detektatzeko.

Emaitzak SARS-CoV-2 nukleokapsidaren antigenoa identifikatzeko dira.Antigenoa, oro har, infekzio-fase akutuan sudur-zubetan detektatzen da.Emaitza positiboek antigeno birikoak daudela adierazten dute, baina pazientearen historiarekin eta bestelako diagnostiko-informazioarekin korrelazio klinikoa beharrezkoa da infekzio-egoera zehazteko.Emaitza positiboek ez dute baztertzen bakterioen infekzioa edo beste birus batzuekin batera infekzioa.Baliteke detektaturiko agentea ez izatea gaixotasunaren kausa zehatza.

Emaitza negatiboek ez dute SARS-CoV-2 infekzioa baztertzen eta ez dira erabili behar tratamenduaren edo pazientearen kudeaketaren erabakien oinarri bakar gisa, infekzioak kontrolatzeko erabakiak barne.Emaitza negatiboak pazientearen azken esposizioen, historiaren eta COVID-19arekin bat datozen seinale eta sintoma klinikoen presentziaren testuinguruan kontuan hartu behar dira, eta saiakuntza molekular batekin baieztatu behar dira, pazientearen kudeaketarako beharrezkoa bada.Kit hau laikoek etxean erabiltzeko da laborategia ez den ingurune batean (adibidez, pertsonaren etxea edo ohikoak ez diren zenbait gune, hala nola bulegoak, kirol ekitaldiak, eskolak, etab.).Kit honen proben emaitzak erreferentzia klinikorako soilik dira.Gaixoaren agerpen klinikoetan eta laborategiko beste probetan oinarrituta egoeraren analisi integrala egitea gomendatzen da.

LABURPEN

Koronavirus berriak (SARS-CoV-2) β generokoak dira.COVID-19 arnas gaixotasun infekzioso akutua da.Pertsonak, oro har, jasangarriak dira.Gaur egun, koronavirus eleberriak kutsatutako pazienteak dira infekzio iturri nagusia;sintomarik gabeko kutsatutako pertsonak infekzio-iturri ere izan daitezke.Egungo ikerketa epidemiologikoan oinarrituta, inkubazio epea 1 eta 14 egun artekoa da, gehienetan 3 eta 7 egun artekoa.Adierazpen nagusiak sukarra, nekea eta eztul lehorra dira.Sudur-kongestioa, sudurra jaria, eztarriko mina, mialgia eta beherakoa kasu gutxitan aurkitzen dira.

PRINTZIPIOA

COVID-19 Antigenoaren Azterketa Azkarren kasetea (Sudurreko Swab) alboko fluxu immunoensayo bat da, antigorputz bikoitzeko ogitarteko teknikaren printzipioan oinarrituta.SARS-CoV-2 nucleocapsid proteina antigorputz monoklonala koloreko mikropartikulekin konjokatua detektagailu gisa erabiltzen da eta konjugazio-zatian botatzen da.Saiakuntzan zehar, laginaren SARS-CoV-2 antigenoak SARS-CoV-2 antigorputzarekin elkarreragin egiten du koloreko mikropartikulek antigeno-antigorputz etiketatutako konplexua eginez.Konplexu hori mintzean migratzen da ekintza kapilarren bidez, proba-lerrora arte, eta bertan aurrez estalitako SARS-CoV-2 proteina nukleokapsidaren antigorputz monoklonalak harrapatuko du.Emaitzen leihoan koloretako proba-lerro bat (T) ikusgai egongo litzateke SARS-CoV-2 antigenoak laginean badaude.T lerrorik ez egoteak emaitza negatiboa iradokitzen du.Kontrol-lerroa (C) prozedura-kontrolerako erabiltzen da, eta beti agertu behar da proba-prozedura behar bezala egiten bada.

OHARRAK ETA NEURRIK

•In vitro auto-probak diagnostikorako soilik erabiltzeko. Tset kasete hau behin-behineko erabilerarako da eta ezin dute berrerabili edo hainbat pertsonek erabili.

•Ez erabili produktu hau SARS-CoV-2 infekzioa diagnostikatzeko edo baztertzeko edo COVID-19aren infekzio egoeraren berri emateko oinarri bakar gisa.

•Mesedez, irakurri liburuxka honetako informazio guztia proba egin aurretik.

•Ez erabili produktu hau iraungitze-dataren ondoren.

•Proba-kasetea zorro itxian egon behar du erabili arte.

•Lagin guztiak arriskutsuak izan daitezkeentzat hartu behar dira eta agente infekzioso baten moduan maneiatu behar dira.

•Haur eta gazteentzako proba heldu batekin erabili behar da.

•Erabilitako proba-kasetea baztertu behar da arau federal, estatuko eta tokiko arauen arabera.

•Ez erabili proba 2 urtetik beherako haurrengan.

•Haur txikiei bigarren heldu baten laguntzaz garbitu behar zaie.

• Eskuak ondo garbitu aurretik eta ondoren.

OSAKETA

Emandako materialak

•Proba kaseteak: kasete bakoitza lehorgailua duen paperezko poltsa indibidualean

•Aurrez ontziratutako erauzketa erreaktiboak:

•Hiropi esterilizatuak: laginak biltzeko erabilera bakarreko lagin esterila

•Paketearen fitxa

Beharrezko materiala, baina eman ez

•Tenporizadorea

BILTEGIRATZEA ETA EGONKORTASUNA

• Gorde ontzi itxian ontziratu bezala tenperaturan (4-30 ℃ edo 40-86 ℉).Kita egonkorra da etiketan inprimatutako iraungitze-dataren barruan.

• Poltsa ireki ondoren, proba ordubeteko epean erabili behar da.Ingurune bero eta hezearen eraginpean egoteak produktua hondatzea eragingo du.

•EZ IZOZTU.

ALEGIA

Sintomak agertzean goiz lortutako aleek titulu biral handienak izango dituzte;Sintomak bost egun igaro ondoren lortutako aleek emaitza negatiboak lortzeko aukera handiagoa dute RT-PCR saiakuntza batekin alderatuta.Lagin-bilketa desegokiak, laginen manipulazio edo/eta garraio desegokiak emaitza faltsuak ekar ditzake;horregatik, oso gomendagarria da lagin-bilketan trebatzea, proben emaitza zehatzak lortzeko laginaren kalitateak duen garrantziagatik.Proba egiteko lagin mota onargarria sudur-zuzeneko laginaren lagin bat da, nasa bikoitzaren bilketa metodoaren bidez lortutakoa.Prestatu erauzketa-hodia Saiakuntza-Prozeduraren arabera eta erabili kit-ean emandako lagin esterila laginak biltzeko.

Sudur-laster-lagin-bilketa

1.Kendu zigilua paketetik.

2. Pazientearen burua atzerantz okertu 70° inguru.

3.1-2Turbina astiro-astiro biratzen duzun bitartean, sartu 2,5 cm inguru (1 hazbete) sudur zuloan erresistentzia turbinateetan erresistentzia lortu arte.

4. Biratu labea hainbat aldiz sudur-hormaren kontra eta errepikatu beste sudur-zulo batean zurtoin bera erabiliz.

Aleen garraioa eta biltegiratzea

Ez itzul itzazu zapia jatorrizko ontzira.Bildu berri diren aleak ahalik eta azkarren prozesatu behar dira, baina laginak jaso eta ordubete geroago.

PROBA PROZEDURA

Ohar:Utzi proba-kaseteak, erreaktiboak eta laginak giro-tenperaturan orekatzen (15-30 ℃ edo 59-86 ℉) proba egin aurretik.

1.Jarri erauzketa-hodia lantokian.

2.Kendu aluminiozko paperaren zigilua erauzketa buffera duen erauzketa-hodia duen erauzketa-hodiaren goialdetik.

3.Laginak 'Lagin-bilketa' atalean aipatzen du.

4.Sartu sudur-zubaren alea erauzketa-erreaktiboa duen erauzketa-hodian.Biratu labea gutxienez 5 aldiz burua erauzketa-hodiaren beheko eta alboaren kontra sakatzen duzun bitartean.Utzi sudur-zubea erauzketa-hodian minutu batez.

5.Kendu sudur-zubea hodiaren alboak estutzen dituzun bitartean zurtoinetik likidoa ateratzeko.Erauzitako disoluzioa proba-lagin gisa erabiliko da.6. Estali erauzketa-hodia tanta-punta batekin ondo.

7.Kendu proba-kasetea zorro itxitik.

8. Alderantzikatu laginak ateratzeko hodia, hodia zutik eutsiz, 3 tanta (gutxi gorabehera 100 μL) transferitu poliki-poliki proba-kaseteko lagin-putura (S) eta, ondoren, abiarazi tenporizadorea.

9.Itxaron koloretako lerroak agertu arte.Interpretatu probaren emaitzak 15 minututan.Ez irakurri emaitzak 20 minutu igaro ondoren.

EMAITZAK INTERPRETATZEA

Positiboa

C T

Bi lerro agertzen dira.Proba-lerroaren intentsitatearen koloretako marra bat agertzen da.

Negatiboa

Kontrol-eskualdean (C) koloretako marra bat agertzen da, eta ez da marrarik agertzen proba-eskualdean (T).

Baliogabea

C T

Kontrola lerroa huts egiten du to agertu. Lagin-bolumen eskasa edo prozedura-teknika okerrak dira kontrol-lerroen hutsegitearen arrazoiak.Berrikusi prozedura eta errepikatu proba kasete berri bat erabiliz.Arazoak jarraitzen badu, utzi lotea berehala erabiltzeari eta jarri harremanetan tokiko banatzailearekin.

KALITATE KONTROLA

Prozeduraren kontrol bat sartzen da proban.Kontrol-eskualdean (C) agertzen den koloretako marra bat barne-prozedura-kontroltzat hartzen da.Lagin-bolumen nahikoa, mintza egokia eta prozedura-teknika zuzena berresten ditu.

Kontrol estandarrak ez dira kit honekin hornitzen.Hala ere, kontrol positiboak eta negatiboak probatzea gomendatzen da laborategiko praktika on gisa probaren prozedura baieztatzeko eta probaren errendimendu egokia egiaztatzeko.

MUGAK

•Produktua detekzio kualitatiboa eskaintzera mugatzen da.Proba-lerroaren intentsitatea ez dago zertan laginen antigenoaren kontzentrazioarekin erlazionatuta.

•Emaitza negatiboek ez dute SARS-CoV-2 infekzioa eragozten eta sintomak badaude berehala proba gehiago bilatu behar dituzu PCR metodoaren bidez.

•Mediku batek emaitzak interpretatu behar ditu pazientearen historiarekin, aurkikuntza fisikoekin eta bestelako diagnostiko-prozedurarekin batera.

•Kit honetatik lortutako emaitza negatiboa PCR bidez baieztatu behar da.Emaitza negatiboa gerta daiteke laginean dagoen SARS-CoV-2 antigenoen kopurua saiakuntzaren detekzio-atalasearen azpitik badago, edo birusak aminoazidoen mutazio txikia(k) jasan badu antigorputz monoklonalek ezagutzen duten epitopo-eskualdean. proban erabilia.

•Odol edo muki gehiegizko laginaren errendimendua oztopa dezake eta emaitza positibo faltsuak eman ditzake.

ERRENDIMENDU EZAUGARRIAK

Errendimendu klinikoa

COVID-19 antigenoa		RT-PCR		Guztira
COVID-19 antigenoa		Positiboa	Negatiboa	Guztira
HEO®	Positiboa	212	0	212
HEO®	Negatiboa	3	569	572
Guztira		215	569	784

PPA =% 98,60 (212/215), (% 95 CI: 95,68% ~ 99,71%) NPA =% 100 (569/569), (% 95 CI: 99,47% ~% 100)

PPA - Ehuneko adostasun positiboa (sentsibilitatea) NPA - Ehuneko adostasun negatiboa (zehaztasuna) % 95 *Konfiantza tarteak

Sintomatik egunak	RT-PCR	HEO TEKNOLOGIA	Akordioa (%)
0-3	95	92	%96,84
4-7	120	120	% 100

CT balioa	RT-PCR	HEO TEKNOLOGIA	Akordioa (%)
Ct≤30	42	42	% 100
Ct≤32	78	78	% 100
Ct≤35	86	85	%98,84
＜37	9	7	%77,78

Detekzio muga (sentsibilitate analitikoa)

Azterketak SARS-CoV-2 birus haziak erabili ditu, beroa desaktibatuta dagoena eta sudur-lasteraren lagin batean sartuta.Detekzio-muga (LoD) 1,0 × 102 TCID50/mL da.

Erreaktibotasun gurutzatua (zehaztasun analitikoa)

Erreaktibotasun gurutzatua sudurreko barrunbean egon daitezkeen 32 mikroorganismo komensal eta patogeno probatuz ebaluatu da.Ez da erreaktibotasun gurutzatua ikusi MERS-CoV NP proteina birkonbinatuarekin 50 pg/mL-ko kontzentrazioan probatu denean.

1,0 × 106 PFU/ml-ko kontzentrazioan probatu direnean ez da erreaktibotasun gurutzatua ikusi birus hauekin: A gripea (H1N1), A gripea (H1N1pdm09), A gripea (H7N9), A gripea (H3N2), B gripea ( Yamagata), B Gripea (Victoria), Adenobirusa (1, 2, 3, 5, 7, 55 mota), Giza metapneumobirusa,

Parainfluenza birusa (1, 2, 3, 4 mota), Arnas birusa sinzitiala, Enterobirusa, Errinobirusa, Giza koronavirus 229E, Giza koronavirus OC43, Giza koronavirus NL63, Giza koronavirus HKU1.

1,0 × 107 CFU/ml-ko kontzentrazioan probatu direnean ez da erreaktibotasun gurutzatua ikusi bakterio hauekin: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (A taldea), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Interferentzia

Interferentzia-substantzia potentzial hauek COVID-19 Antigenoaren Azterketa Azkarren kasetearekin (sudurreko swab) ebaluatu ziren, behean zerrendatutako kontzentrazioetan, eta ez zuten probaren errendimenduan eragiten.

Substantzia	Kontzentrazioa	Substantzia	Kontzentrazioa
Mucin	2%	Odol osoa	4%
Benzokaina	5 mg/ml	Mentol	10 mg/ml
Sudurreko spray gatz	%15	Fenilefrina	%15
Oximetazolina	%15	Mupirozina	10 mg/ml
Tobramizina	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/ml
Oseltamivir fosfatoa	10 mg/ml	Ribavirina	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Dexametasona	5 mg/ml
Flutikasona propionatoa	5%	Histamina diklorhidratoa	10 mg/ml
Triamzinolona	10 mg/ml	Histamina diklorhidratoa	10 mg/ml

Dosi handiko kako efektua

COVID-19 Antigenoaren Proba Azkarren kasetea (urre koloidala) SARS-CoV-2 inaktibatuta 1,0 × 10 5 TCID50 / ml-ra arte probatu zen eta ez zen dosi altuko kako efekturik ikusi.

Maiz egiten diren galderak

1.Nola funtzionatzen du SARS-CoV-2 Antigenoaren Test Azkarra?Testa SARS-CoV-2 antigenoak auto-bildutako laginetan detektatzeko da.Emaitza positiboak laginean SARS-CoV-2 antigenoak daudela adierazten du.

Noiz erabili behar da proba?

SARS-CoV-2 antigenoa arnas aparatuko infekzio akutuan detektatu daiteke, proba egitea gomendatzen da gutxienez honako hauetako bat bat-bateko agerpena barne duten sintomak direnean: eztula, sukarra, arnasa gutxitzea, nekea, gosea gutxitzea, mialgia.

Emaitza okerra izan al daiteke?

Emaitzak zehatzak dira argibideak arretaz errespetatzen diren neurrian.Dena den, emaitza okerra izan daiteke laginketa bolumen desegokia edo SARS-CoV-2 Antigenoaren Proba Azkarra bustitzen bada proba egin aurretik, edo erauzketa buffer tanta kopurua 3 baino txikiagoa edo 4 baino handiagoa bada. Gainera, printzipio immunologikoak direla eta. tartean, emaitza faltsuak izateko aukera dago kasu bakanetan.Medikuarekin kontsultatzea gomendatzen da beti printzipio immunologikoetan oinarritutako probak egiteko.

Nola interpretatu proba maren kolorea eta intentsitatea desberdinak badira?Lerroen koloreak eta intentsitateak ez dute inolako garrantzirik emaitzak interpretatzeko.Lerroak homogeneoak eta garbi ikusi behar dira soilik.Proba positibotzat hartu behar da proba-lerroaren kolore-intentsitatea edozein dela ere.5.Zer egin behar dut emaitza negatiboa bada?

Emaitza negatiboak esan nahi du negatiboa zarela edo karga birala baxuegia dela

probak ezagutzea.Hala ere, baliteke proba honek emaitza negatibo bat ematea okerra den (negatibo faltsua) COVID-19 duten pertsona batzuengan.Horrek esan nahi du ziurrenik COVID-19 izan dezakezula proba negatiboa izan arren.

Buruko minak, migrainak, sukarra, usaimena eta dastamenaren galera bezalako sintomak badituzu, jarri harremanetan gertuen dagoen mediku instalazioarekin zure tokiko agintaritzaren arauak erabiliz.Horrez gain, proba errepika dezakezu proba-kit berri batekin.Susmoa izanez gero, errepikatu proba 1-2 egun igaro ondoren, koronavirusa ezin baita zehatz detektatu infekzio baten fase guztietan.Distantzia eta higiene arauak bete behar dira oraindik.Probaren emaitza negatiboa izan arren, distantzia- eta higiene-arauak bete behar dira, migrazioak/bidaiak, ekitaldietara joateak etab.-ek zure tokiko COVID-ren jarraibide/eskakizunak jarraitu behar ditu.6.Zer egin behar dut emaitza positiboa bada?

Emaitza positibo batek SARS-CoV-2 antigenoen presentzia esan nahi du.Emaitza positiboak esan nahi du oso litekeena dela COVID-19 izatea.Berehala joan zaitez auto-isolamendura tokiko jarraibideen arabera eta berehala jarri harremanetan zure medikuarekin/medikuarekin edo tokiko osasun-sailarekin, tokiko agintarien argibideen arabera.Zure probaren emaitza PCR berrespen proba baten bidez egiaztatuko da eta hurrengo urratsak azalduko zaizkizu.