HCV Azterketa Azkarren kasetea (WB/S/P)
HCV Azterketa Azkarren kasetea/tira/kit (WB/S/P)
[NERO ERABILERA]
HCV Azterketa Azkarren kasetea/banda alboko fluxu kromatografikoko immunoensayo bat da, C Hepatitisaren birusaren aurkako antigorputzak detektatzeko odol osoko/serumeko/plasman.C Hepatitisaren birusaren infekzioa diagnostikatzeko laguntza eskaintzen du.
[LABURPEN]
C hepatitisaren birusa (HCV) Flaviviridae familiako kate bakarreko ARN birusa da eta C hepatitisaren eragilea da. C hepatitisa mundu osoan 130-170 milioi pertsonari eragiten dien gaixotasun kroniko bat da.OMEren arabera, urtero, 350.000 pertsona baino gehiago hiltzen dira C hepatitisarekin lotutako gibeleko gaixotasunen ondorioz eta 3-4 milioi pertsona kutsatuta daude HCVrekin.Munduko biztanleriaren % 3 gutxi gorabehera HCVrekin kutsatuta dagoela kalkulatzen da.HCV kutsatutako pertsonen % 80k baino gehiagok gibeleko gaixotasun kronikoak garatzen dituzte, % 20-30ek zirrosia garatzen dute 20-30 urteren ondoren eta % 1-4 hiltzen dira zirrosi edo gibeleko minbiziaren ondorioz.HCVz infektatutako pertsonek birusaren aurkako antigorputzak sortzen dituzte eta antigorputz horiek odolean egoteak gaur egungo edo iraganeko infekzioa adierazten du.
[OSAERA](25 multzo / 40 multzo / 50 multzo / pertsonalizatutako zehaztapenak onarpena dira)
Proba kasete/bandak proba-lerroan HCV antigeno konbinatuz estalitako mintz-banda bat dauka, untxiaren antigorputz kontrol-lerroan eta urre koloidala duen koloratzaile-kutxa bat dauka, HCV antigeno birkonbinatuarekin batera.Proba kopurua etiketan inprimatu zen.
Materialak Emanda
Proba kasetea/tira
Paketearen txertaketa
Buffer
Beharrezko materiala, baina eman ez
Aleak biltzeko edukiontzia
Tenporizadorea
Ohiko metodoek ez dute birusa zelula-kulturan isolatzen edo mikroskopio elektronikoaren bidez ikusten.Genoma birikoa klonatzeak antigeno birkonbinatzaileak erabiltzen dituzten saio serologikoak garatzea ahalbidetu du.Antigeno birkonbinatzaile bakarra erabiltzen duten lehen belaunaldiko HCV EIAekin alderatuta, proteina birkonbinatzailea eta/edo peptido sintetikoak erabiltzen dituzten antigeno anitz gehitu dira proba serologiko berrietan, erreaktibotasun gurutzatua ez espezifikoa saihesteko eta HCV antigorputz proben sentikortasuna areagotzeko.HCV Azterketa azkarreko kasete/bandak HCV infekzioaren aurkako antigorputzak detektatzen ditu Odol Osoan/Seruman/Plasman.Testak A proteina estalitako partikulen eta HCV proteina birkonbinatuen konbinazio bat erabiltzen du, HCVren aurkako antigorputzak selektibo detektatzeko.Testean erabilitako HCV proteina birkonbinatzaileak geneek kodetzen dituzte proteina estrukturaletarako (nukleokapsidea) zein ez-egiturazkoetarako.
[PRINCIPIOA]
HCV Azterketa Azkarren kasetea/banda immunoensayo bat da, antigeno-ogitarteko bikoitzaren teknikaren printzipioan oinarrituta.Probetan zehar, Odol Osoko/Serum/Plasma ale bat gorantz migratzen da kapilar ekintzaz.HCVren aurkako antigorputzak laginean egonez gero HCV konjokatuekin lotuko dira.Konplexu immunea mintzean harrapatzen dute aurrez estalitako HCV antigeno birkonbinatzaileek, eta kolorezko marra ikusgai bat agertuko da proba-lerroaren eskualdean emaitza positiboa adieraziz.HCVren aurkako antigorputzak ez badira edo detekta daitekeen mailaren azpitik badaude, ez da kolorezko marrarik sortuko proba-lerroaren eskualdean emaitza negatiboa adierazten duena.
Prozedura-kontrol gisa balio dezan, kolorezko marra bat agertuko da beti kontrol-lerroaren eskualdean, laginaren bolumen egokia gehitu dela eta mintza kentzea gertatu dela adieraziz.
(Argazkia erreferentziarako soilik da, mesedez erreferentzia objektu materiala.) [Kaseterako]
Kendu proba-kasetea zorro itxitik.
Serum edo plasma laginetarako: eduki tantaka bertikalki eta transferitu 3 serum edo plasma tanta (gutxi gorabehera 100μl) proba-gailuko lagin-putzura (S), eta, ondoren, abiarazi tenporizadorea.Ikus beheko ilustrazioa.
Odol osoko laginetarako: eduki tantaka bertikalki eta transferitu odol osoko tanta 1 (gutxi gorabehera 35μl) proba-gailuko lagin-putzura(S), ondoren gehitu 2 tanta tampon (70μl inguru) eta abiarazi tenporizadorea.Ikus beheko ilustrazioa.
Itxaron koloretako marra(k) agertu arte.Interpretatu probaren emaitzak 15 minututan.Ez irakurri emaitzak 20 minutu igaro ondoren.
[OHARRAK ETA NEURRIK]
In vitro diagnostikorako soilik erabiltzeko.
Osasun arloko profesionalentzat eta arreta guneetako profesionalentzat.
Ez erabili iraungitze-dataren ondoren.
Mesedez, irakurri liburuxka honetako informazio guztia proba egin aurretik.
Proba kasetea/banda zorro itxian egon behar da erabili arte.
Ale guztiak arriskutsuak izan daitezkeen eta agente infekzioso baten moduan maneiatu behar dira.
Erabilitako proba-kasetea/banda bota behar da arau federal, estatuko eta lokalaren arabera.
[KALITATE KONTROLA]
Prozeduraren kontrol bat sartzen da proban.Kontrol-eskualdean (C) agertzen den koloretako marra bat barne-prozedura-kontroltzat hartzen da.Lagin-bolumen nahikoa, mintza egokia eta prozedura-teknika zuzena berresten ditu.
Kontrol estandarrak ez dira kit honekin hornitzen.Hala ere, kontrol positiboak eta negatiboak probatzea gomendatzen da laborategiko praktika on gisa probaren prozedura baieztatzeko eta probaren errendimendu egokia egiaztatzeko.
[MUGAK]
HCV Azterketa Azkarren kasetea/banda detekzio kualitatiboa eskaintzeko mugatuta dago.Proba-lerroaren intentsitateak ez du zertan erlazionatu behar antigorputzak odolean duen kontzentrazioarekin.
Proba honetatik lortutako emaitzak diagnostikorako lagungarri izan nahi dira.Mediku bakoitzak emaitzak interpretatu behar ditu pazientearen historiarekin, aurkikuntza fisikoekin eta bestelako diagnostiko-prozedurarekin batera.
Testaren emaitza negatibo batek adierazten du HCVren aurkako antigorputzak ez daudela edo probak detektatu ezin dituen mailan daudela.
[RENDENTZIAREN EZAUGARRIAK]
Zehaztasuna
Akordioa Commercial HCV Fast Testarekin
Aldez ondoko konparaketa bat egin zen HCV Azterketa Proba eta komertzialki eskuragarri dauden HCV proba azkarrak erabiliz.Hiru ospitaletako 1.035 ale kliniko ebaluatu ziren HCV Test Azkarrarekin eta kit komertzialarekin.Laginak RIBArekin egiaztatu ziren laginetan HCV antigorputzaren presentzia egiaztatzeko.Ikerketa kliniko hauetatik ateratako emaitzak taularatu dira:
| HCV Proba Azkar komertziala | Guztira | |||
| Positiboa | Negatiboa | |||
| HEO TECH® | Positiboa | 314 | 0 | 314 |
| Negatiboa | 0 | 721 | 721 | |
| Guztira | 314 | 721 | 1035 | |
Bi gailu horien arteko akordioa %100eko ale positiboetarako da, eta %100eko ale negatiboetarako.Azterketa honek frogatu zuen HCV Azterketa Proba gailu komertzialen baliokidea dela.
RIBArekin hitzarmena
300 ale kliniko ebaluatu ziren HCV Azkar Testarekin eta HCV RIBA kitarekin.Ikerketa kliniko hauetatik ateratako emaitzak taularatu dira:
| RIBA | Guztira | |||
| Positiboa | Negatiboa | |||
| HEO TECH® | Positiboa | 98 | 0 | 98 |
| Negatiboa | 2 | 200 | 202 | |
| Guztira | 100 | 200 | 300 | |
